理响青年|第二百一十五期：扎根人民铸造社会主义文艺精品力作

Keurig是Kilsby担任董事的第四家公司。

他们往科研学术刊物安置主编，控制什么可以发表，而更重要的是，控制什么不可以发表。占市场份额最多的两家企业是美国的孟山都和杜邦。

可以想见，种子研发的私有化程度也会比较高，但这方面的数据不多。有人将这个过程与英国历史上的圈地运动相提并论，后者是羊吃人，前者是转基因技术驱逐农民。当时巴西是世界第二大大豆生产国，但一直禁止种植转基因大豆，但由于走私等因素，到2004年，巴西种植的大豆中已有20%以上是转基因大豆。美国的南希·斯旺逊博士曾针对孟山都等大型生物技术公司批评说：他们千方百计压制科学的调查。显然，改变种子市场的不是科技的力量，而是资本的力量。

从1995年到2006年，阿根廷的失业率一直维持在10%以上，即使在GDP增长率较高的年份也是如此。有研究发现，美国的非转基因种子从2005年的3226种减少为2010年的1062种，降幅为67%。对不严格执行标准造成不良后果的，要通报批评，责令整改，直至取消其认证资格，并追究相关人员的责任。

而在激烈的竞争环境下，这样的成本并不是每家企业都能承受的，一些企业将面临升级阵痛，或被挤出市场，而这正好为行业整合升级提供了条件。据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新修订药品GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前达到要求，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。以重庆为例，年初时重庆市食品药品监管局曾做过一项估算：重庆110多家药企，预计通过认证所需的总投资高达89亿元，其中20家无菌药品生产企业需要约14亿元，97家非无菌药品生产企业需要约75亿元。意义深远的药品新政 目前，非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施。

据广药集团大南药板块总监王文楚透露，目前已经有十多家企业与广药集团在进行并购洽谈。我们将首先确定并购目标即产品批文、土地和互补性的生产线，其次是价格，再次是风险控制。

在并购方式上，他们将采取批文购买和企业并购两种模式;批文的购买方面，主要以不再进行新修订药品GMP改造的品种为主，今年将以注射剂和生物制药为主要目标;企业并购方面，将集中并购与企业产品结构互补的优势企业。因此说来，想达到认证标准，就需要企业投入比较多的资金。有利于国内企业走出国门，将药品销往世界卫生组织或者其他国家和地区。督导和抽查发现地方认证检查标准低，把关不严的，国家总局要进行约谈、通报，确保非无菌药品企业认证工作的标准不降、尺度一致。

新修订药品GMP为中国药品质量划定了更高的‘及格线。并购将以企业为主体，广开信息源，收集相关并购信息和资源。在GMP认证咨询方面有着丰富经验的香港奥星集团副总经理、国际制药工程协会(ISPE)调试和确认(CQ)体系讲师马义岭告诉记者，新修订药品GMP的门槛比较高，增加了质量管理体系、质量风险管理的理念，更注重科学性，更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性。当然，实施新修订药品GMP，在促进行业整合升级的同时，也为企业提供了更多的发展空间。

朱茜告诉记者，2009年以来医药行业并购便烽烟四起，这轮并购热潮在2011年达到巅峰，2012年稍有沉寂，但在2013年并购整合进入提速阶段，并购案例超过20个，包括华润三九收购山东临清华威药业、仁和药业收购东科麦迪森制药、上海莱士收购邦和药业、乐普医疗收购新帅克制药…在政策与市场的双重推动下，2014年企业并购热潮将一直延续。这样一来，不仅对药品生产企业的质量体系建设提出了要求，而且对质量风险管理方面和生产设备的管理提出了相应要求。

新修订GMP认证创造市场新契机 2014-07-19 06:00 · alicy 据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新修订药品GMP要求，按照进程，2014年非无菌药品的新修订药品GMP认证(以下简称认证)申请与检查工作将进入高峰期。广药集团就曾对外表示，将利用认证即将到期的契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来三到四年时间，并购20到30家具有较好产品以及地域优势、政策优势、资源优势的医药制造企业。

在业内资深产业研究员、分析师朱茜看来，政策推动、战略整合是促进企业并购的两大诱因，其中政策更是主要推动力，认证成为医药行业的高门槛，不少中小企业将被吞没或淘汰，优势企业则在此机遇下进行战略整合。此外，新修订药品GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。优胜劣汰的市场契机 政府部门的严格执法也为市场整合升级提供了最佳的契机。并购一直是医药行业的热点。设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以适应新修订药品GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益和社会效益。督导工作主要是评估省局的认证检查能力;抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查，将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。

毋庸置疑，严格实施新修订药品GMP对保证药品质量意义重大。记者了解到，为保证认证工作有序进行，各地执行尺度统一，国家食品药品监管总局将发布认证评定标准和缺陷案例，加强对省局的督导和抽查工作。

有些标准已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。忙于并购的大型企业 在新修订药品GMP改造压力下，由于企业资金实力低，一些中小企业无法进行改造，要想不倒闭，只能以转让股权的方式寻求资金支援

2013年6月，Santarus和Pharming宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对他们递交的RUCONEST生物制剂上市许可申请进行审查。FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医学博士说，遗传性血管性水肿是一种罕见的和潜在的威胁生命的疾病，FDA的批准为这些患者提供了一个重要的治疗选择。

2012年11月，Stantarus和Pharming集团宣布Ruconest III期临床研究达到初级终末点。遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄，而多见于成年早期。2012年7月5日，荷兰生物技术公司Pharming曾宣布，其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成，该研究旨在评价其研究性新药Ruconest（重组人C1酯酶抑制剂）用于治疗遗传性血管水肿（HAE）患者血管性水肿急性发作的疗效。2014年7月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一个重组C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。

在美国影响大约6000到10000人。FDA批准首个治疗遗传性血管水肿的生物抑制剂Ruconest 2014-07-18 09:06 · 李亦奇 2014年7月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。

Ruconest是一种重组人类C1酯酶抑制因子，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的药物。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子（一种α2球蛋白）减少或功能缺损，以致C1过度活化，C4及C2的裂解失控，所生成的补体激肽增多，以致使微血管通透性增高，引起水肿

人乳头瘤病毒主要通过性传播，是美国最常见的一种性传播疾病。怀孕前需要重点接种哪些疫苗？乙型肝炎疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、风疹疫苗与麻疹疫苗和流感疫苗。

据北京市卫生计生委统计，截至6月30日，北京市申请单独两孩生育的夫妇达15669例，其中已批准13790例。计划在秋冬季节怀孕的准妈妈应该在孕前接种流感疫苗。目前育龄青年8%-9%为乙型肝炎病毒感染者。流感疫苗属于灭活疫苗，接种疫苗后只要没有不良反应发生，随时可以怀孕，不会对胎儿产生影响。

怀孕前需要重点接种哪些疫苗？乙型肝炎疫苗乙型肝炎在我国的流行十分广泛，是引起慢性肝炎的主要原因。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准，有望拿到疫苗国际采购通行证。

准妈妈孕前应接种哪些疫苗？ 2014-07-18 09:08 · alicy 对准妈妈来说，孕前接种疫苗有三个目的。人乳头瘤病毒可以用疫苗预防，但疫苗要在没有被感染以前接种，最好是婚前接种。

如果婚检时丈夫有乙型肝炎，妻子应接种乙型肝炎疫苗。孕前接种麻疹疫苗和风疹疫苗等减毒活疫苗的育龄女性应注意避孕1个月。